Điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Cơ quan ban hành:

Lĩnh Vực:

 Thủ tục Điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận thuộc thẩm quyền của Sở Y tê

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở đề nghị điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận nộp hồ sơ cho Sở Y tế đã cấp Giấy xác nhận;

Bước 2: Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị điều chỉnh, nếu Sở Y tế không có văn bản trả lời, cơ sở được thực hiện điều chỉnh. Trường hợp không đồng ý để cơ sở điều chỉnh, Sở Y tế có công văn trả lời và nêu rõ lý do.

Cách thức thực hiện

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế 

Hồ sơ

+ Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận theo Mẫu số 04 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, nêu rõ các nội dung cần điều chỉnh, lý do của việc điều chỉnh.

* Tài liệu chứng minh việc điều chỉnh nội dung thông tin thuốc (Bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc đối với tài liệu do Bộ Y tế cấp hoặc bản sao có chứng thực đối với tài liệu không do Bộ Y tế cấp). (Yêu cầu đối với hồ sơ: Tài liệu được in trên khổ A4. Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của cơ sở đề nghị điều chỉnh nội dung thông tin thuốc.).

Số lượng hồ sơ: 1 bộ

Thời hạn giải quyết

07 (bảy) ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị điều chỉnh

Đối tượng thực hiện TTHC

Tổ chức,

Cơ quan thực hiện TTHC

- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Không có.

Địa chỉ tiếp nhận hồ sơ: Sở Y  tế tỉnh Cao Bằng, số 031, phố Hiến Giang, phường Hợp Giang, thành phố Cao Bằng, tỉnh Cao Bằng

Kết quả thực hiện TTHC

Cơ sở được điều chỉnh

Phí, lệ phí

Không có

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

 

 

Yêu cầu, điều kiện vè thực hiện TTHC

Khoản 2 Điều 107 Nghị dịnh số 54/2017/NĐ-CP: Điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp giấy xác nhận có các thay đổi nội dung nhưng không thuộc các trường hợp thay đổi quy định tại điểm b khoản 1 Điều này

Căn cứ pháp lý của TTHC

Luật 105/2016/QH13

·- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP 

Mức độ: