Thủ tục Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

Cơ quan ban hành:

Lĩnh Vực:

Thủ tục Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

Trình tự thực hiện

Bước 1: Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định đến Sở Y tế (bộ phận một cửa) số 031, phố Hiến Giang, phường Hợp Giang, Thành phố Cao Bằng.

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo mẫu số 05 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Bước 4: Nhận kết quả và nộp phí thẩm định tại Sở Y tế (bộ phận một cửa) số 031, phố Hiến Giang, phường Hợp Giang, Thành phố Cao Bằng.

Cách thức thực hiện

Nộp hồ sơ trực tiếp tại Bộ phận một cửa Sở Y tế Cao Bằng hoặc gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tuyến tại địa chỉ http://dmec.moh.gov.vn

Hồ sơ

* Thành phần hồ sơ:

- Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;

- Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;

- Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại các khoản 3 và 4 Điều 13 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán.

* Số lượng hồ sơ: 01 bộ

Thời hạn giải quyết

trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. 

Đối t­ượng thực hiện TTHC

  Tổ chức

Cơ quan thực hiện TTHC

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế tỉnh Cao Bằng;

- Cơ quan trực tiếp thực hiện thủ tục hành chính: Phòng Nghiệp vụ Dược.

Kết quả thực hiện TTHC

Phiếu tiếp nhận hồ sơ  

Lệ phí

Phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành, công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế.

- Loại B: 3.000.000 đồng/hồ sơ;

- Loại C,D: 5.000.000 đồng/hồ sơ.

(Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

- Mẫu số 07, Phụ lục I: Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;

- Phụ lục II:  Bản kê khai nhân sự.

(Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ)

Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC

 - Có đội ngũ nhân viên kỹ thuật có trình độ phù hợp để thực hiện lắp đặt, hướng dẫn sử dụng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán, trong đó có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

- Có kho đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 13 Nghị định này và có phương tiện vận chuyển từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với yêu cầu theo quy định tại khoản 4 Điều 13 Nghị định này, trừ trường hợp pháp luật có quy định khác. Trường hợp không có kho bảo quản hoặc phương tiện vận chuyển phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

(Điều 37 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP của Chỉnh phủ)

Căn cứ pháp lý của TTHC

Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;

- Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng  5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

- Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.

Đính kèmDung lượng
Microsoft Office document icon tai mau don tai day35 KB
Microsoft Office document icon tai mau don tai day32 KB

Mức độ: