Thủ tục Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.bằng chế phẩm

Cơ quan ban hành:

Lĩnh Vực:

Thủ tục Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế bằng chế phẩm

Trình tự thực hiện

Bước 1.Trước khi thực hiện sản xuất chế phẩm, người đại diện theo pháp luật của cơ sở sản xuất nộp hồ sơ đến Sở Y tế.

Bước 2. Sau khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu số 01 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ.

  Bước 3:Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở sản xuất; tên người chuyên trách về an toàn hóa chất; tên người điều hành sản xuất (đối với cơ sở sản xuất hóa chất nguy hiểm).

Cách thức thực hiện

Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Sở Y tế. Trường hợp Sở Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở công bố nộp hồ sơ trực tuyến.

Hồ sơ

* Thành phần hồ sơ:

- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm (theo mẫu);

- Bản kê khai nhân sự (theo mẫu);

- Văn bản phân công người chuyên trách về an toàn hóa chất do người đại diện theo pháp luật của cơ sở ban hành. Trường hợp cơ sở sản xuất hóa chất thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa chất, phải có thêm văn bản phân công người điều hành sản xuất của cơ sở sản xuất. Trường hợp người điều hành sản xuất đồng thời là người chuyên trách về an toàn hóa chất thì văn bản phân công phải nêu rõ nội dung này;

- Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, kho. Trường hợp sản xuất hóa chất thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa chất, phải bổ sung thêm giấy tờ chứng minh tuân thủ quy chuẩn kỹ thuật về khoảng cách an toàn của Bộ Công Thương;

- Danh mục trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất;

- Bảng nội quy về an toàn hóa chất;

- Danh mục các biện pháp phòng ngừa, ứng phó sự cố hóa chất hoặc kế hoạch phòng ngừa, ứng phó sự cố hóa chất.

(Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:

- Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất làm thành 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF;

- Các tài liệu trong hồ sơ phải được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại khoản 1 Điều 7 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;

- Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ các giấy tờ quy định tại điểm b và c khoản 1 Điều 7 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;

- Giấy tờ quy định tại các điểm d, đ, e và g khoản 1 Điều 7 Nghị định số 91/2016/NĐ-CPphải có xác nhận của cơ sở sản xuất.)

* Số lượng hồ sơ: 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF (không áp dụng đối với trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến)

Thời hạn giải quyết

Trong ngày tiếp nhận hồ sơ.

Đối tượng thực hiện TTHC

  Cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế bằng chế phẩm tại Việt Nam.

Cơ quan thực hiện TTHC

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế

- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện:  Không

- Cơ quan trực tiếp thực hiện: Sở Y tế 

- Cơ quan phối hợp:  Không 

Kết quả thực hiện TTHC

  Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm.

Phí, lệ phí

Không thu

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

- Mẫu số 01- Phụ lục I: Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm;

- Phụ lục II: Bản kê khai nhân sự

( Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ )

Yêu cầu, điều kiện vè thực hiện TTHC

Điều 5 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP:

* Điều kiện về nhân sự:

- Có ít nhất 01 người chuyên trách về an toàn hóa chất đáp ứng các yêu cầu sau:

- Có trình độ từ trung cấp về hóa học trở lên;

- Là người làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất;

- Có văn bản phân công chuyên trách về an toàn hóa chất.

- Đối với cơ sở sản xuất chế phẩm thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa chất, người trực tiếp điều hành sản xuất phải đáp ứng yêu cầu tại các điểm b và c khoản 1 Điều này và có trình độ đại học về hóa học trở lên.

* Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị (Điều 6 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP):

 - Có cơ sở vật chất, kỹ thuật đáp ứng yêu cầu cất giữ, bảo quản hóa chất; xử lý, thải bỏ hóa chất tồn dư, chất thải và dụng cụ chứa hóa chất; phòng ngừa sự cố hóa chất, có trang thiết bị, lực lượng ứng phó sự cố hóa chất theo quy định của pháp luật về hóa chất.

- Có phòng kiểm nghiệm kiểm nghiệm được thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm do cơ sở sản xuất. Trường hợp cơ sở sản xuất không có phòng kiểm nghiệm thì phải có hợp đồng thuê cơ sở kiểm nghiệm có đủ năng lực theo quy định tại Điều 10 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.

Căn cứ pháp lý của TTHC

Luật hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;

Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;

Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007;

Luật doanh nghiệp ngày 26 tháng 11 năm 2014;

Luật thương mại ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006;

Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

 

Đính kèmDung lượng
Microsoft Office document icon tải mẫu đơn tại đây44 KB
Microsoft Office document icon tai mau don tai day33 KB

Mức độ: