Thủ tục Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán buôn bán lẻ thuộc gây nghiện

Cơ quan ban hành:

Lĩnh Vực:

Thủ tục Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán buôn bán lẻ thuộc gây nghiệ

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ tại Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở.

Bước 2:Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế  trình hội đồng tư vấn xem xét trong vòng 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung

Bước 3: Sở Y tế căn cứ trên cơ sở ý kiến của Hội đồng tư vấn:

Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế tổ chức đoàn đánh giá thực tế tại cơ sở trong vòng 60 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung

Bước 4: Sau khi đánh giá thực tế cơ sở và trên cơ sở ý kiến của Hội đồng tư vấn, Sở Y tế có trách nhiệm:

 Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;

 Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữatrong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;

Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.

Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu mà cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Bước 5:Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin sau:

a) Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;

c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

d) Phạm vi hoạt động của cơ sở.

Cách thức thực hiện

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế  nơi cơ sở đặt trụ sở

Hồ sơ

 + Đơn đề nghị cấp, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP

+ Tài liệu thuyết minhcơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo Mẫu số 18 Phụ lục II của Nghị định 54/2017/NĐ-CP, làm trên giấy A4 bằng tiếng Việt.

+ Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy phép tiến hành các công việc bức xạ do cơ quan có thẩm quyền cấp đối với các cơ sở đề nghị kinh doanh thuốc phóng xạ.

+ Danh mục các thuốc và qui trình pha chế các thuốc đối với cơ sở bán lẻ là nhà thuốc nếu có tổ chức pha chế theo đơn thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

+ Tài liệu phải được đóng dấu của cơ sở trên trang bìa ngoài và đóng dấu giáp lai đối với tất cả các trang còn lại của tài liệu kỹ thuật. Trường hợp cơ sở không có con dấu thì phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở.

* Số lượng hồ sơ: 01 bộ

Thời hạn giải quyết

Sau 95 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Đối tượng thực hiện TTHC

Tổ chức

Cơ quan thực hiện TTHC

- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Không có.

Địa chỉ tiếp nhận hồ sơ: Sở Y  tế tỉnh Cao Bằng, số 031, phố Hiến Giang, phường Hợp Giang, thành phố Cao Bằng, tỉnh Cao Bằng

Kết quả thực hiện TTHC

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược

Phí, lệ phí

Không có

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

 

 

Yêu cầu, điều kiện vè thực hiện TTHC

Điều 42 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành của Luật dược

Điều kiện của cơ sở được xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh:

1. Có đủ điều kiện quy định tại điều 33 của Luật dược phù hợp với điều kiện của từng cơ sở kinh doanh

2. Đáp ứng các quy định cụ thể về các biện pháp an ninh quy định tại các Điều 43,44,45,46,47,48 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP

Căn cứ pháp lý của TTHC

Luật 105/2016/QH13

·- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP 

Mức độ: