Thủ tục Cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo đối với phòng xét nghiệm thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Cơ quan ban hành:

Lĩnh Vực:

Thủ tục Cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo đối với phòng xét nghiệm thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gửi hồ sơ xin cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo (GPHĐ) về Sở Y tế.

Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động Sở Y tế (sau đây gọi tắt là cơ quan tiếp nhận hô sơ) thực hiện như sau:

+ Trường hợp nộp hồ sơ trực tiếp tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ thì sau khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận gửi ngay cho cơ sở đê nghị câp giây phép hoạt động Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo quy định tại Mâu 09 Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định 109/2016/NĐ-CP;

+ Trường họp hồ sơ gửi qua đường bưu điện thì trong thời hạn 03 ngàỵ, tính từ thời điểm nhận được hồ sơ (tính theo dấu bưu điện den), cơ quan tiêp nhận gửi cho cơ sở đề nghị cấp giấy phép hoạt động Phiêu tiêp nhận hô sơ theo quy định tại Mau 09 Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định 109/2016/NĐ-CP.

Bước 3: Trường họp hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải xem xét đê cấp giấy phép hoạt động trong thời hạn 60 ngày đôi với bệnh viện; 45 ngày đối với các hình thức tô chức khám bệnh, chữa bệnh khác, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường họp không câp giấy phép hoạt động thì phải có văn bản trả lòi và nêu rõ lý do.

- Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động chưa hợp lệ thì thực hiện như sau:

+ Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở đê nghị cấp giấy phép hoạt động để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung nhũng tài liệu nào, nội dung nào cân sửa đôi;

+ Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hô sơ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề nghị cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về cơ quan tiếp nhận hồ sơ;

+ Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, sửa đổi, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản yêu câu sửa đôi, bô sung thì phải cấp giấy phép hoạt động trong thời gian quy định; nếu không cấp thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

+ Sau 60 ngày, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản yêu cầu mà cơ sở đề nghị cấp giấy phép hoạt động không bô sung, sửa đôi, hoặc bô sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đạt yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đâu thủ tục đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động.

Bước 4: Trả GPHĐ cho cơ sở tại Sở Y tế hoặc gửi qua đường bưu điện

Cách thức thực hiện

Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại trụ sở Sở Y tế

Hồ sơ

* Thành phần hồ sơ:

- Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động (theo mẫu);

- Bản sao hợp lệ quyết định thành lập hoặc văn bản có tên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài;

- Bản sao hợp lệ chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; người phụ trách bộ phận chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

- Danh sách đăng ký người hành nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (bao gồm đăng ký người hành nghề và người làm việc chuyên môn y tế tại cơ sở nhưng không thuộc diện phải cấp chứng chỉ hành nghề) (theo mẫu);

- Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức và nhân sự của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (theo mẫu);

- Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của một trong các hình thức tổ chức quy định tại Mục 1 Chương III Nghị định 109/2016/NĐ-CP;

- Danh mục chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất trên cơ sở danh mục chuyên môn kỹ thuật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

- Văn bản chứng minh có nguồn tài chính ổn định bảo đảm cho hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo.

* Số lượng hồ sơ: 01 (một) bộ

Thời hạn giải quyết

Không quá 45 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Đối tượng thực hiện TTHC

Tổ chức, cá nhân

Cơ quan thực hiện TTHC

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế

- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ y Sở Y tế.

Kết quả thực hiện TTHC

Giấy phép hoạt động

Phí, lệ phí

- Phí thẩm định cấp giấy phép hoạt động cho phòng xét nghiệm: 4.300.000 đồng/lần

(Thông tư số 2782016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khaiq

- Mẫu 01 - Phụ lục XI : Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động;

- Phụ lục IV : Danh sách đăng ký người hành nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

          - Mẫu 02 - Phụ lục XI:  Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

 (Nghị định 109/2016/NĐ-CP của Chính phủ)

Yêu cầu, điều kiện vè thực hiện TTHC

Yêu cầu điều kiên 1: Cơ sở vật chất:

* Đáp ứng các điều kiện sau đây tùy theo phạm vi hoạt động chuyên môn đăng ký:

- Đia điểm cố định, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình, bảo đảm đủ ánh sáng, co trần chống bụi, tường và nền nhà phải sử dụng các chất liệu dê tây rửa, làm vệ sinh.

- Bảo đảm các điều kiện về an toàn bức xạ, xử lý chất thải y tế, phòng cháy chữa cháy theo quy định của pháp luật; bảo đảm vô trùng đôi với các phòng thực hiện thủ thuật.

- Có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ, chăm sóc người bệnh.

- Truờng hợp thực hiện một trong các xét nghiệm huyêt học hoặc hóa sinh hoặc di truyền y học hoặc miễn dịch thì phòng xét nghiệm có diện tích ít nhất là 10 m2;

- Truông họp thực hiện 02 hoặc 03 trong các xét nghiệm huyêt học, hóa sinh, di truyền y học, miễn dịch thì phòng xét nghiệm có diện tích ít nhât là 15m2;

- Trường họp thực hiện cả 04 xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyên y học thì phòng xét nghiệm có diện tích ít nhất là 20 m2;

- Trường hợp thực hiện giải phẫu bệnh và tế bào học thì phòng xét nghiệm phải có diện tích tối thiểu là 20 m2 và phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học và các phòng xét nghiệm khác;

- Trường hợp thực hiện xét nghiệm vi sinh thì phòng xét nghiệm phải có diện tích ít nhất là 20 m2 và phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm huyêt học, hóa sinh, di truyền y học và các phòng xét nghiệm khác;

- Bề mặt tường của phòng xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước sát đến trần nhà;

- Bề mặt sàn của phòng xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước, bề mặt phang, không đọng nước;

- Bàn xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước, chống ăn mòn, có hệ thống chậu rửa, vòi nước sạch lắp ngay tại bàn;

- Có nơi chờ lấy bệnh phẩm, nơi nhận bệnh phấm, nơi vệ sinh dụng cụ;

- Phòng xét nghiệm có thực hiện xét nghiệm vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người thì phải đáp ứng các điều kiện quy định của pháp luật về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;

- Phòng xét nghiệm HIV phải thực hiện theo đúng quy định của pháp luật về phòng, chống HIV/AIDS.

* Bảo đảm xử lý chất thải y tế, phòng cháy chữa cháy theo quy định của pháp luật.

* Có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh. Yêu cầu điều kiện 2:  Thiết bị y tế:

Có đủ thiết bị xét nghiệm, dụng cụ y tế để thực hiện được phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở đăng ký, trong đó ít nhât phải có đủ thiêt bị đê thực hiện được 01 trong 06 loại xét nghiệm vi sinh, hóa sinh, huyêt học, miên dịch, giải phẫu bệnh và tế bào học, di truyền y học.

Yêu cầu điều kiện 3: Nhân sự:

* Người làm việc tại cơ sở nếu thực hiện khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và được phân công công việc phù họp với phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong chứng chỉ hành nghê của người đó.

* Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện như sau:

- Là bác sỹ hoặc kỹ thuật viên chuyên ngành xét nghiệm, trình độ đại học trở lên có chứng chỉ hành nghề chuyên khoa xét nghiệm; hoặc cử nhân hóa học, sinh học, dược sĩ trình độ đại học đôi với người đã được tuyên dụng làm chuyên ngành xét nghiệm trước ngày Nghị định này có hiệu lực và được cấp chứng chỉ hành nghề chuyên khoa xét nghiệm với chức danh là kỹ thuật viên.

- Có thời gian làm chuyên khoa xét nghiệm phù hợp ít nhất là 54 tháng hoặc thời gian hành nghề xét nghiệm ít nhất là 36 tháng, bao gôm cả thời gian học sau đại học về chuyên khoa xét nghiệm kể từ ngày bắt đâu thực hiện công việc xét nghiệm (xác định từ thời diêm ký kêt họp đông lao động hoặc có quyết định tuyển dụng) đến ngày được phân công, bổ nhiệm làm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm.

- Là người hành nghề cơ hữu tại phòng xét nghiệm.

Yêu cầu điều kiện 4: Phạm vi hoạt động chuyên môn:

Chỉ được thực hiện các xét nghiệm phù hợp với thiết bị xét nghiệm hiện có và năng lực thực tế của người hành nghề tại phòng xét nghiệm.

(Theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế; Nghị định 109/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)

Căn cứ pháp lý của TTHC

- Luật khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;

 - Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ Quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh;

 - Nghị định 109/2016/NĐ-CP ngày 01/7/ 2016 của Chính phủ Quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giây phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; 

- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế Hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

- Thông tư số 41/2015/TT-BYT ngày 14/11/2015 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 16/11/2015  của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

- - Thông tư số 30/2014/TT-BYT ngày 28/8/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo.

- Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của  Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.

Đính kèmDung lượng
Microsoft Office document icon tải mẫu đơn tại đây39 KB
Microsoft Office document icon tai mau don tai day55 KB
Microsoft Office document icon tai mau don tai day38.5 KB

Mức độ: