Thủ tục Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc

Cơ quan ban hành:

Lĩnh Vực:

      Thủ tục Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc nộp hồ sơ đến Sở Y tế;

Bước 2:Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp giấy xác nhận theo Mẫu số 06 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Trường hợp không cấp giấy xác nhận, Sở Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp;

Bước 3:Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Sở Y tế có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung nêu cụ thể, chi tiết những tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung;

Bước 4: Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu, Sở Y tế cấp giấy xác nhận theo Mẫu số 06 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP hoặc trả lời không cấp giấy xác nhận bằng văn bản và nêu rõ lý do;

Bước 5: Trong thời hạn 90 (chín mươi) ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Cách thức thực hiện

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính của Sở Y tế hoặc nộp hồ sơ trực tuyến

Hồ sơ

  +  Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc theo Mẫu số 02 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;;

+  Quy định cho mỗi hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc: a) 01 (một) nội dung thông tin thuốc cho một thuốc; b) 01 (một) nội dung thông tin thuốc cho 02 (hai) hay nhiều thuốc có cùng hoạt chất và đường dùng của cùng nhà sản xuất nhưng khác hàm lượng hoặc dạng bào chế.* Số lượng hồ sơ: 01 bộ

Thời hạn giải quyết

15 (mười lăm) ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

Đối tượng thực hiện TTHC

Tổ chức,

Cơ quan thực hiện TTHC

- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Không có.

Địa chỉ tiếp nhận hồ sơ: Sở Y  tế tỉnh Cao Bằng, số 031, phố Hiến Giang, phường Hợp Giang, thành phố Cao Bằng, tỉnh Cao Bằng

Kết quả thực hiện TTHC

Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc

Phí, lệ phí

phí xác nhân: 1.800.000/hồ sơ

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

 

 

Yêu cầu, điều kiện vè thực hiện TTHC

1.Khoản 1 Điều 106 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP : Cơ sở được đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc bao gồm:

a) Cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam;

b) Văn phòng đại diện tại Việt Nam của chính cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc tại Việt Nam và được cơ sở này uỷ quyền;

c) Cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam được cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam uỷ quyền.

d) Cơ sở nhập khẩu thuốc của Việt Nam chỉ được thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc đối với thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành do chính cơ sở nhập khẩu.

2.Khoản 1 Điều 107 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP: Các trường hợp cấp giấy xác nhận nội dung thông tin:

a) Nội dung thông tin thuốc được đề nghị cấp giấy xác nhận lần đầu;

b) Nội dung thông tin thuốc đã được cấp giấy xác nhận nhưng có thay đổi cơ sở đứng tên đăng ký thuốc, tên thuốc, thành phần, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh báo và an toàn thuốc.

Căn cứ pháp lý của TTHC

Luật 105/2016/QH13

·- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP 

- Thông tư 277/2016/TT-BTC

Mức độ: