.Thủ tục Cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Cơ quan ban hành:

Lĩnh Vực:

Thủ tục Cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc nộp hồ sơ cho Sở Y tế đã cấp Giấy xác nhận;

Bước 2:Trong thời hạn 10 (mười) ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Sở Y tế cấp lại Giấy xác nhận theo Mẫu số 06 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

Cách thức thực hiện

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế 

Hồ sơ

+ Đơn đề nghị cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo Mẫu số 03 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; b) Mẫu thiết kế nội dung thông tin thuốc hoặc nội dung thông tin thuốc đề nghị cấp lại Giấy xác nhận (Bản chính và được làm thành 02 (hai) bản). c) Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc trong trường hợp thông tin ghi trên Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc bị sai do lỗi của cơ quan cấp(Bản chính). (Yêu cầu đối với hồ sơ: Tài liệu được in trên khổ A4. Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của cơ sở đề nghị cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc.)

* Quy định cho mỗi hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc: a) 01 (một) nội dung thông tin thuốc cho một thuốc; b) 01 (một) nội dung thông tin cho 02 (hai) hay nhiều thuốc có cùng hoạt chất và đường dùng của cùng nhà sản xuất nhưng khác hàm lượng hoặc dạng bào chế.

Số lượng hồ sơ: 1 bộ

Thời hạn giải quyết

Trong thời hạn 10 (mười) ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

Đối tượng thực hiện TTHC

Tổ chức,

Cơ quan thực hiện TTHC

- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Không có.

Địa chỉ tiếp nhận hồ sơ: Sở Y  tế tỉnh Cao Bằng, số 031, phố Hiến Giang, phường Hợp Giang, thành phố Cao Bằng, tỉnh Cao Bằng

Kết quả thực hiện TTHC

Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc

Phí, lệ phí

Không có

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

 

 

Yêu cầu, điều kiện vè thực hiện TTHC

Khoản 2, Điều 107 Nghị dịnh số 54/2017/NĐ-CP: Cấp lại giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc đã được xác nhận theo quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP và thuộc một trong các trường hợp sau:

a) Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc bị mất, hư hỏng;

b) Thông tin ghi trên Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp

Căn cứ pháp lý của TTHC

Luật 105/2016/QH13

·- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP 

Mức độ: